CRO/제약회사의 조직 구조

이번 포스팅부터는 임상시험 관리에 필요한 각종 Plan에 대해 알아보기 전에, 간략히 조직 구조에 대해 살펴보겠습니다.

우선 조직구조에 대해 먼저 알아야, 각 조직에서 작성 및 개발하는 Plan에 대해 이해할 수 있습니다.

 

CRO의 조직구조

CRO는 의뢰사(주로 제약사)로부터 업무를 위임받아 대행하는 회사로, 임상시험수탁기관입니다.

이렇게 CRO는 여러 의뢰사로부터 임상시험을 위임받기 때문에, 대부분 조직 및 직무가 세분화되어 있습니다.

명칭은 회사마다 조금씩 다를 수 있지만, 대부분 아래와 같은 구조를 가지고 있습니다.

 

-RA(Regulatory Affairs)팀 : 규제기관에 문서를 제출하여 허가를 받는 업무(IND/NDA submission) 및 규제기관에 정기적 보고 업무를 담당합니다.

-SSU(Site Start Up)팀 : Site를 선정하기 위한 업무(Site contact, PIQ, PSV, CDA, IRB submission)을 담당합니다. 

-CO(Clinical Operation)팀 : 임상시험 전반에 걸쳐 임상시험(Project)를 관리하고, Site에 방문하여 임상시험이 제대로 진행되고 있는 지 관리/감독하는 업무(Monitoring)를 담당합니다.

-MM(Medical Monitor)팀 : Protocol 작성 및 의학적인 자문 및 검토 업무를 담당하며, Site에서 입력한 의학적인 데이터의 검토 및 코딩을 담당합니다.

-DM(Data Manager)팀 : EDC를 구축하여 CRF를 설계하고, Site에서 입력한 데이터를 검토하고, 관리합니다.

-STAT(Statistician)팀 : Protocol 개발 시, Sample size 계산 및 통계분석방법을 설정하고, 통계분석계획서를 작성하고 계획서에 맞게 통계분석하여 결과(TFL; Table Figure Listing)를 도출하고, 통계분석보고서(SAR; Statistical Analysis Report)를 작성하는 업무를 담당합니다.

-Safety/PV(Pharmacovigilance)팀 : 임상시험에서 수집된 안전성 정보를 관리하고, 규제기관에 정기적/비정기적으로 안전성 보고서를 제출하는 업무를 담당합니다.

 

의뢰사(제약회사/바이오벤처)의 조직구조

제약회사 및 바이오벤처와 같은 의뢰사는 회사의 규모 및 조직구조에 따라 차이가 많습니다만,

조직이 세분화된 의뢰사는 다음과 같은 조직들을 가지고 있습니다.

업무는 CRO의 조직구조에서 설명드렸던 업무와 비슷하지만, 회사에 따라서 CRO에 업무를 위임하지 않고 직접 할 수도, 업무를 위임하여 관리/감독만 할 수도 있습니다.

 

-RA(Regulatory Affairs)팀

-CO(Clinical Operation)팀 : Project Manager, CRA

-MW(Medical Writer)팀

-DM(Data Manager)팀 

-STAT(Statistician)팀 (혹은 DM/STAT팀 통합)

-PV(Pharmacovigilance)팀

 

조직이 세분화되어있지 않은 의뢰사에서는 MW, DM, STAT팀은 없는 경우가 많습니다.

대부분 CRO에 업무를 위임하고, 각 팀의 인력을 고용하기 어렵기 때문에, CRO에 위임한 MW/DM/STAT 부분의 업무 관리 및 감독을 CO팀(Project Manager)에서 담당합니다. 따라서 이러한 회사에서는 Project Manager가 MW/DM/STAT의 업무까지도 담당한다고 할 수 있습니다.

 

저는 조직이 세분화된 회사에서 일을 하다가, 현재는 조직이 세분화되어있지 않은 회사에서 일을 하고 있습니다.

조직이 세분화되어있지 않다 보니, 임상시험 전반에서 일어나는 모든 일들을 관리 및 감독하기 때문에, 지루할 틈이 없는 것 같네요 ^^

물론, 제가 조직이 세분화된 회사에 계속 머물렀다면, 그 분야에서 좀 더 전문성을 가지게 되었겠지만, 비슷한 일들을 반복하게 되다보니, 저에게는 좀 지루했을 것 같습니다.

 

여러분들도 개인의 성격 및 특성에 따라, 어떠한 조직구조를 가진 회사에서 일하고 싶을 지 생각해보시면 좋을 것 같습니다. 

 

위에서 설명드렸던 각 팀의 직무들에 대해 궁금하시면, 아래 포스팅을 참고해주세요.

https://clinicaltrials-info.tistory.com/entry/%EC%9E%84%EC%83%81%EA%B4%80%EB%A0%A8-%EC%A7%81%EB%AC%B4%EC%97%90-%EB%8C%80%ED%95%B4-%EC%95%8C%EC%95%84%EB%B3%B4%EA%B8%B0

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