임상시험 : SIV(Site Initiation Visit)에 관하여

지난 포스팅에서는 해당 Site의 IRB submission과 승인에 관하여 알아보았습니다.

해당 Site의 IRB 승인을 받았다면, 해당 Site는 SIV를 실시할 수 있습니다.

 

SIV란?

SIV는 Site Initiation Visit의 약어로, 기관을 Initiate/Activate하기 위한 방문을 뜻합니다.

임상시험에 해당 기관이 참여하기 전에, 임상시험모니터요원(CRA)는 SIV를 실시합니다. SIV에서는 해당 기관이 임상시험을 임상시험계획서(Protocol) 및 절차에 맞게 수행하여야 하기 때문에, Protocol, Process, Monitoring Plan 등에 대하여 교육합니다. 

 

SIV는 직접 방문하여(On-site Visit) 수행될 수도 있고, 전화로(Telephone Visit) 수행될 수도 있고, 연구자미팅(Investigator Meeting)에서 같이 수행될 수도 있습니다.

 

SIV Training

보통 Study team에서 SIV Training을 위한 자료를 만들어서, 해당 자료로 CRA를 교육한 뒤, CRA가 SIV 수행 시 해당 자료를 가지고 Site를 training합니다. 해당 자료에는 Protocol의 주요한 내용(선정제외기준, IP관련 투약정보, Site에서 실시하여야 하는 검사/Test 및 절차) 및 그 외 Site에서 임상시험을 실시하기 위해 알아야 할 사항들을 다루고 있습니다.

Site가 임상시험에 참여하기 위해서는 임상시험 수행 시 필요한 Role을 Site의 staff에게 부여하여야 합니다. 이렇게 Site staff에게 업무를 위임하는 것을 Site Delegation이라고 하는데요, 이를 근거로 남기기 위해서 Site Delegation Log를 작성하여야 합니다. Site Delegation Log가 적절히 작성되어 site staff가 배정이 되어야 임상시험을 수행할 수 있습니다.

 

ISF란?

ISF는 Investigator Site File의 약어로, Site에서 임상시험을 적법한 절차와 규제에 맞게 수행하였음을 보이기 위하여, ISF에 문서들을 보관하고 관리합니다.

Essential Documents는 임상시험 필수 문서들로 ISF에 보관되어야 합니다.

Essential Documents : Protocol, ICF, IB, Regulatory Documents(IRB), Delegation Log, Safety Report

이 외에도 임상시험 수행 시 필요하거나 사용된 모든 문서들을 보관하여 관리할 수 있습니다.

 

SIV 수행 시, CRA는 Site에서 ISF를 관리할 의무가 있다는 점과, CRA가 ISF를 검토할 수 있음에 대해 논의합니다. CRA는 Site에서 임상시험을 적절히 수행하고 있는 지 Monitoring Visit(MV)를 통해 확인하는 데, 이 때 ISF에 접근할 권리가 있어야 하기 때문입니다.

 

그 외 SIV에서 다루는 내용들

이 외에도 SIV Training시에서 다루지 않았지만 필요한 내용들을 Site와 논의할 수 있습니다. 간혹, SIV를 수행했더라도 Site가 Activation되지 않고 지연되는 경우가 있습니다.

연구자 및 Site staff 가 임상시험 수행 시 필요한 시스템(EDC, Lab, IWRS)들에 대한 계정 및 접근권한이 있어야 하는데, 일부 시스템은 e-training을 이수하여야 접근이 가능하기 때문에, 이러한 시스템을 사용한 경험과 계정 및 접근권한을 부여 받았는 지에 대해서도 SIV에서 확인하고 있습니다.

 

Site closing을 할 경우, 그 외에 Site에서 공간이 부족하여 임상시험 도중에 IP를 폐기하거나 반납하는 경우도 있습니다. 또한, IP 반납 및 폐기 절차는 Site마다 자체적인 절차가 있는 곳도 있기 때문에, 이러한 절차에 대해서도 SIV에서 다루고 있습니다. 

 

SIV가 수행된 후, Site를 Activation(활성화)하기에 적절하다고 생각되면 Site가 Activation됩니다.

이제부터 해당 Site는 임상시험에 참여하고 있는 Site에 해당되며, 임상시험 대상자를 모집하여 임상시험을 수행할 수 있습니다!

그렇기 때문에 의뢰사(Sponsor) 및 CRO에서는 Site 선정 후 SIV가 빠르게 수행될 수 있도록 노력합니다.

임상시험의 "속도" 역시 임상시험 성공의 중요한 열쇠 중 하나이기 때문입니다.

 

여기까지, 임상시험을 실시하기 위해 규제기관의 승인을 받고, Site를 선정하여 Activation하는 과정까지 알아보았습니다.

다음 포스팅부터는, 임상시험을 관리하기 위한 각종 Plan에 대해 알아보겠습니다.