임상시험 : 임상시험실시기관 선정(Site selection) 절차 (2/2)

이번 포스팅에서는, 지난 포스팅에 이어, 임상시험을 실시하는 임상시험실시기관(Site)를 선정하는 절차에 대해 이어서 알아보겠습니다.

 

지난 포스팅을 못 보신 분들은 지난 포스팅을 먼저 참고해주세요.

https://clinicaltrials-info.com/entry/%EC%9E%84%EC%83%81%EC%8B%9C%ED%97%98-%EC%A4%80%EB%B9%84-%EC%9E%84%EC%83%81%EC%8B%9C%ED%97%98%EC%8B%A4%EC%8B%9C%EA%B8%B0%EA%B4%80Site-%EC%84%A0%EC%A0%95-%EC%A0%88%EC%B0%A8%EC%97%90-%EA%B4%80%ED%95%98%EC%97%AC-12

임상시험 준비 : 임상시험실시기관(Site) 선정 절차에 관하여 (1/2)

 

지난 포스팅에서는 Site와 CDA(기밀유지협약)을 맺은 뒤, PIQ/FQ를 통해 Site와 연구자가 임상시험에 실시하기 적합한 지 평가하였고, 적합하다고 평가되었다면, PSV를 진행하게 된다고 소개하였습니다.

 

PSV란?

PSV는 Pre-Study Visit의 약어로, 의뢰사(Sponsor) 혹은 CRO가 임상시험실시기관(Site)에 방문하여, 해당 site가 시행하려는 임상시험을 실시하기에 적합한 지, 충분한 환자를 등록할 수 있을 지에 대해 현장에 방문하여 검증하는 절차입니다.

보통, PIQ에서 site에서 답변한 정보를 통해, 해당 site가 임상시험 참여에 적합한 지 판단되었다면, 의뢰사 혹은 CRO가 site에 연락하여 PSV가 가능한 일정을 묻고, PSV를 스케쥴링합니다. 최근에는 COVID-19로 인해 전화로 진행되는 경우도 있었습니다. 보통 PSV는 CRA(임상시험모니터요원)이 site에 방문하여 진행합니다.

 

PSV에서 확인하는 사항들

PSV 방문 시, 연구자 및 연구간호사(CRC), 관리약사(Pharmacist)들에게 실시하려는 임상시험의 연구계획서, 일정 및 전반적인 사항들에 대해 논의합니다. PIQ에서 수집된 내용이지만, 환자를 얼마나 등록할 수 있을 지, 등록에 어려움을 겪을 만한 요소는 무엇인 지 등을 다시 한번 PSV에서 확인합니다. 이 외에도 대부분 PIQ에서 수집된 내용을 site에 방문하여 직접 확인합니다. 또한, PIQ에서 보고된 대로, site의 시설이 실시하려는 임상시험을 수행하는 데 적합한 지 직접 둘러보며 확인합니다. 임상시험에서는 윤리적으로 시험대상자의 보호가 중요하기 때문에, PSV에서 ICF(임상시험동의서) 수집 절차에 대해 확인하고, 개인정보보호 정책 등을 확인합니다.

Site에서는 자체적인 시스템/절차에 의해 환자의 정보를 수집하고 기록하는데, 이렇게 수집된 original data/record를 source data/document라고 합니다. CRF는 이러한 source data를 기반으로 자료가 입력됩니다. 따라서, PSV에서 source data는 무엇인 지(paper vs electronic vs hybrid(paper & electronic)...), CRA가 모니터링 시 source data를 열람할 수 있는 지, 열람 시 어떤 방식으로 열람이 가능한 지... 등에 대해 확인합니다.

 

PSVR(Pre-Study Visit Report)

CRA는 PSV가 끝난 후, PSVR(PSV Report)를 작성합니다. 의뢰사에서는 작성된 PSVR을 검토한 후, 해당 Site가 적합하다면, Site를 선정(selection)합니다.