Monitoring Plan2 임상시험 관리 : Plan - CO (Clinical Operation) (1/2) 안녕하세요, 다소 오랜만에 인사드립니다. 지난 포스팅에서는 SSU(Site Start-Up) 부서/팀에서 개발 및 작성하는 Plan에 대해서 알아보았는데요, 이번 포스팅에서는 CO(Clinical Operation) 부서/팀에서 개발 및 작성하는 Plan에 대해 알아보겠습니다. CO(Clinical Operation;임상 운영) 부서/팀은 주로 아래의 포스팅에서 다뤘던 CRA직무와 PM직무가 포함된다고 볼 수 있습니다. https://clinicaltrials-info.tistory.com/entry/%EC%9E%84%EC%83%81%EA%B4%80%EB%A0%A8-%EC%A7%81%EB%AC%B4%EC%97%90-%EB%8C%80%ED%95%B4-%EC%95%8C%EC%95%84%EB%B3%B4%EA%.. 2022. 10. 28. 임상시험 : SIV(Site Initiation Visit)에 관하여 지난 포스팅에서는 해당 Site의 IRB submission과 승인에 관하여 알아보았습니다. 해당 Site의 IRB 승인을 받았다면, 해당 Site는 SIV를 실시할 수 있습니다. SIV란? SIV는 Site Initiation Visit의 약어로, 기관을 Initiate/Activate하기 위한 방문을 뜻합니다. 임상시험에 해당 기관이 참여하기 전에, 임상시험모니터요원(CRA)는 SIV를 실시합니다. SIV에서는 해당 기관이 임상시험을 임상시험계획서(Protocol) 및 절차에 맞게 수행하여야 하기 때문에, Protocol, Process, Monitoring Plan 등에 대하여 교육합니다. SIV는 직접 방문하여(On-site Visit) 수행될 수도 있고, 전화로(Telephone Visit) 수.. 2022. 8. 30. 이전 1 다음 반응형
