Project Manager3 임상시험 관리 : Plan - CO (Clinical Operation) (2/2) 안녕하세요, 지난 포스팅에서는 Clinical Operation 부서/팀에서 개발 및 작성하는 Plan 중, 가장 대표적인 Monitoring Plan에 대해 알아보았습니다. 모니터링 계획서는 CRA가 임상시험기관이 임상시험을 GCP 및 ICH에 맞게, protocol에 맞게 잘 수행하고 있는 지 확인하고, 자료를 점검하기 위해 개발한 plan이라면, Project Management Plan은 해당 임상시험을 어떻게 관리할 것인 지 개괄적인 계획을 기술한 계획서입니다. 프로젝트 관리에 관한 부분이다 보니, 세부적이기 보다는 개괄적인 내용을 담고 있습니다. 그럼, Project Management Plan에 대해 알아보겠습니다. PMP에 들어가는 주요한 내용은 아래와 같으며, 하나 씩 알아보겠습니다. -.. 2023. 12. 12. CRO/제약회사의 조직 구조 이번 포스팅부터는 임상시험 관리에 필요한 각종 Plan에 대해 알아보기 전에, 간략히 조직 구조에 대해 살펴보겠습니다. 우선 조직구조에 대해 먼저 알아야, 각 조직에서 작성 및 개발하는 Plan에 대해 이해할 수 있습니다. CRO의 조직구조 CRO는 의뢰사(주로 제약사)로부터 업무를 위임받아 대행하는 회사로, 임상시험수탁기관입니다. 이렇게 CRO는 여러 의뢰사로부터 임상시험을 위임받기 때문에, 대부분 조직 및 직무가 세분화되어 있습니다. 명칭은 회사마다 조금씩 다를 수 있지만, 대부분 아래와 같은 구조를 가지고 있습니다. -RA(Regulatory Affairs)팀 : 규제기관에 문서를 제출하여 허가를 받는 업무(IND/NDA submission) 및 규제기관에 정기적 보고 업무를 담당합니다. -SSU(.. 2022. 8. 31. 임상관련 직무에 대해 알아보기 안녕하세요. 제약회사 및 바이오회사, CRO(임상시험 수탁기관) 등에 취직을 희망하시는 분들을 위해 간단히 제가 경험하고 느낀 직무들에 대한 특징을 정리해보았습니다. 전공에 따라 선택할 수 있는 직무가 다양한 경우도 있을 것이고, 그렇지 않은 경우도 있을 것이라 생각됩니다. 그렇지만, 본인에게 적합한 직무가 무엇일 지에 대한 고민을 먼저 해보시는 것이 좋을 것 같습니다. 1. RA (Regulatory Affairs) 직무 회사마다 차이가 있지만, 주로 등록팀, 임상팀, 개발팀 등에 소속된 직무이다. 허가당국(규제기관)과 communication 하여야 하기 때문에, 규정 및 가이드라인 숙지가 매우 중요하다. 주로 약사 출신이 많고, 식약처 출신도 종종 있다. 전공 : 약학, 생명과학 등 관련 학과 Ro.. 2021. 12. 28. 이전 1 다음 반응형
