임상관련 직무에 대해 알아보기

안녕하세요.

제약회사 및 바이오회사, CRO(임상시험 수탁기관) 등에 취직을 희망하시는 분들을 위해 간단히 제가 경험하고 느낀 직무들에 대한 특징을 정리해보았습니다. 전공에 따라 선택할 수 있는 직무가 다양한 경우도 있을 것이고, 그렇지 않은 경우도 있을 것이라 생각됩니다. 그렇지만, 본인에게 적합한 직무가 무엇일 지에 대한 고민을 먼저 해보시는 것이 좋을 것 같습니다.

1. RA (Regulatory Affairs) 직무

회사마다 차이가 있지만, 주로 등록팀, 임상팀, 개발팀 등에 소속된 직무이다.

허가당국(규제기관)과 communication 하여야 하기 때문에, 규정 및 가이드라인 숙지가 매우 중요하다.

주로 약사 출신이 많고, 식약처 출신도 종종 있다. 

 

전공 : 약학, 생명과학 등 관련 학과

 

Role : 국내외 의약품/의료기기 등록 및 허가 관리

- 인허가 진행 및 관리

- 인허가 문서 개발, 검토, 관리

- 허가당국 규정 및 가이드라인 숙지

- 인허가 관련 업무

2. CRA (Clinical Research Associate) 직무

임상시험 모니터 요원이라고 흔히들 말하며, 주로 연구간호사(CRC, Clinical Research Coordinator) 출신이 많으며, 약사 출신도 종종 볼 수 있다. 제약회사 소속의 CRA가 있는 경우도 있으나, 주로 CRO 소속 CRA가 많은 비중을 차지한다.

아래의 역할 중에서, 다양한 역할을 포괄적으로 수행하는 회사도 있지만, 회사에 따라 직무를 세부적으로 나누어 세부적인 역할만 수행하는 경우도 있다. (ex. 모니터링만 수행하는 CRA도 있으며, IRB 업무만 진행하는 CRA도 있다)

CRA라는 직무가 업무량도 많고 site(임상시험 실시기관)와 직접적으로 communication 해야 하는 직종이기 때문에, 스트레스가 많다. 대부분의 CRO(임상시험 수탁기관, Contract Research Organization)의 CRA의 경우, 신입 CRA의 연봉은 매우 낮으나, CRA의 공급이 부족하기 때문에, 경력이 1년 정도만 있어도 이직이 쉽고 연봉이 크게 상승한다. 

대표적으로 이직이 잦은 직종 중 하나이며, 어느 정도 경력을 쌓을 경우 임상 업계에서 가장 높은 연봉을 받을 수 있는 직무라고 생각된다.

 

전공 : 간호학, 약학, 생물학, 임상병리학 등 관련 학과

 

Role : 의약품/의료기기 임상시험 모니터링

- 임상시험실시 기관 관리

- 임상시험 기관 모니터링

- CRO 및 Vendor 선정 및 관리

- 실사(Inspection) 및 점검(Audit) 관리

 

3. PM (Project Manager; Project Management) 직무

PM이라는 직무는 임상분야뿐만 아니라, 다양한 분야에서 사용되는 직무이다. 여기서 말하는 PM은 "임상 PM"이라고 지칭하면 된다. 회사에 따라 CRA와 PM직무의 경계가 모호한 경우가 있다. 보통 CRA로 수년간 업무를 진행하며 경력을 쌓다가, PM으로 직무 변경을 하는 경우가 많으나, 신입도 CRA를 거치지 않고, PM업무를 바로 하는 경우도 종종 있다.

주로 Senior CRA들이 PM으로 직무 변경을 하는 경우가 많다. CRA는 임상시험 기관을 관리한다면, PM은 CRA 및 임상시험 운영에 필요한 모든 부분을 관리한다. 

 

전공 : 간호학, 의/약학, 생물학, 생명공학 등 관련 학과

 

Role : 임상시험 Project Management

- 임상시험 계획 수립 및 수행

- 임상시험 일정(Milestone) 및 예산(Budget) 관리

- 연구자, 기관 선정(Site Selection) 및 관리

- CRA 코칭 및 이슈 관리

- 임상시험 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report) 검토

 

4. MW (Medical Writer) 직무

Medical Writer라는 직무는 쉽게 말하면, Protocol(임상시험 계획서)를 작성하고, CSR(Clinical Study Report)을 작성하는 직무이다. 임상 및 의학 관련 정보와 논문 등을 많이 찾아보고 이해하여야 하기 때문에, 영어 능통자를 우대하는 경우가 많다. 특히, 다른 직무보다도 해외 대학 출신이 많이 있다. 

 

전공 : 약학, 약리학, 생명과학 등 관련학과

Role : Protocol 및 CSR 작성

- 임상시험 디자인 계획

- Protocol 작성

- CSR 작성

- Medical Coding

- 임상 및 의학 관련 학술 정보 탐색

 

5. Data Management 직무

EDC(Electronic Data Capture)를 Set-up 하고 임상시험 데이터를 관리하는 직무이다. 

준비만 잘 한다면, 비교적 전공에 상관없이 도전할 수 있는 직무 중 하나이다. EDC를 Set-up 하고 데이터를 관리하는 직무이다 보니, 컴퓨터 프로그래밍이 어느 정도 필요하지만, 높은 수준을 요하지는 않아 비전공자도 도전할 수 있다. Medical Coding을 해야 하기 때문에, 이 부분은 간호학 전공자가 유리할 수 있지만, MedDRA 교육을 통해 커버할 수 있다. 비교적 다양한 전공이 포진되어 있는 직무이며, CRA 직무의 너무 높은 업무량으로 인해 DM 직무로 직무 변경을 희망하는 경우도 종종 있다.

 

Role : 임상시험 EDC set-up 및 관리, 데이터 관리

- EDC Set-up 및 유지관리

- 임상시험 데이터 관리 및 운영

- Medical Coding

- Data Review

- SDTM 생성 및 validation

 

6. STAT(Biostatistician) 직무

전공의 허들이 가장 높은 직무로, 대부분 통계학 석사로 이루어져 있다. 통계분석계획서(Statistical Analysis Plan)를 작성하고, Protocol의 통계적인 부분(sample size calculation 등)을 작성하기 위해, 전문적인 통계학 지식이 필요한 직무이다. 임상시험 데이터 관리는 DM직무가 담당하지만, STAT직무 역시 분석 및 분석 데이터셋을 관리하기 때문에 프로그래밍 능력이 필요하다. 요구되는 프로그래밍 수준이 높아서 비전공자가 도전할 수 없는 수준은 아니지만, 앞서 말한 통계학적 지식이 필요하기 때문에 비전공자의 진입이 어렵다.

일반적으로 제약회사에서는 DM/STAT을 같은 팀으로 묶어, DM 직무와 STAT 직무를 모두 수행할 수 있는 담당자를 원하는 경우도 있고, 그렇지 않고 DM직무 따로, STAT직무 따로 나누어진 경우도 있다.

주로 CRO는 전반적으로 직무가 세분화 된 것이 특징이며, DM직무와 STAT직무가 나눠져 있다.

DM직무 내에서도 DM1, DM2, DSA 등으로 나뉘기도 한다.

STAT직무 내에서도 Biostatistician, SAS Programmer 등으로 나뉘기도 한다. 회사에 따라서는 Biostatistician만 통계학 석사를 요구하고, SAS Programmer는 그렇지 않은 경우가 대부분이다. 

 

Role : 통계분석계획서 작성 및 통계분석

- Sample size calculation 및 Protocol 작성

- 통계분석계획서 작성

- Randomization Code generation

- SAS programming

- 통계분석

- ADaM 생성 및 validation

 

7. PV (pharmacovigilance) 직무

임상시험 중, 시판 후에 일어나는 약물 유해반응을 모니터링하고 보고하는 업무를 수행한다. 아직까지는 국내 제약사에서 제대로 실시되지는 않지만, 해외 유명 제약사에서는 Safety signal detection을 통해 risk를 관리하는 방향으로 발전하고 있기 때문에, 점차 통계적/프로그래밍적인 부분이 요구될 수 있다.

 

전공 : 간호학, 약학, 생명과학 등 관련 전공자

 

Role : 약물 유해반응 관리 및 보고

- Safety Database 관리 (Adverse Event 입력 및 관리)

- Adverse Event coding

- 각종 Report 제출

- Risk management Plan 작성

- PSUR, PBPER 작성