제약회사4 제약회사/CRO 임상시험 직무 1탄! (임상PM; Clinical Project Manager) 안녕하세요, 제 블로그의 첫 번째 글로, 제약회사, 바이오벤처, CRO 등에 취직을 희망하시는 분들을 위해, 관련 직무를 간략히 소개했었습니다. 어떠한 직무들이 있는 지에 대해서는 예전 포스팅을 참고해주세요! https://clinicaltrials-info.tistory.com/entry/%EC%9E%84%EC%83%81%EA%B4%80%EB%A0%A8-%EC%A7%81%EB%AC%B4%EC%97%90-%EB%8C%80%ED%95%B4-%EC%95%8C%EC%95%84%EB%B3%B4%EA%B8%B0 임상관련 직무에 대해 알아보기 안녕하세요. 제약회사 및 바이오회사, CRO(임상시험 수탁기관) 등에 취직을 희망하시는 분들을 위해 간단히 제가 경험하고 느낀 직무들에 대한 특징을 정리해보았습니다. 전공에 .. 2023. 12. 12. CRO/제약회사의 조직 구조 이번 포스팅부터는 임상시험 관리에 필요한 각종 Plan에 대해 알아보기 전에, 간략히 조직 구조에 대해 살펴보겠습니다. 우선 조직구조에 대해 먼저 알아야, 각 조직에서 작성 및 개발하는 Plan에 대해 이해할 수 있습니다. CRO의 조직구조 CRO는 의뢰사(주로 제약사)로부터 업무를 위임받아 대행하는 회사로, 임상시험수탁기관입니다. 이렇게 CRO는 여러 의뢰사로부터 임상시험을 위임받기 때문에, 대부분 조직 및 직무가 세분화되어 있습니다. 명칭은 회사마다 조금씩 다를 수 있지만, 대부분 아래와 같은 구조를 가지고 있습니다. -RA(Regulatory Affairs)팀 : 규제기관에 문서를 제출하여 허가를 받는 업무(IND/NDA submission) 및 규제기관에 정기적 보고 업무를 담당합니다. -SSU(.. 2022. 8. 31. 임상시험 : CRF 개발에 대하여 이번 포스팅에서는, 임상시험을 시작하기에 앞서 준비해야 할 부분 중, CRF 개발에 대하여 알아보겠습니다. CRF란? CRF는 Case Report Form(증례 보고서 양식)의 약자로, 임상시험에서 분석에 필요한 자료를 수집하는 도구를 의미합니다. 과거에는 paper CRF를 사용했었으나, eCRF가 상용화된 것은 이제 꽤 오래되었습니다. eCRF는 전자 증례 보고서 양식으로, EDC system 내에서 개발하는데, EDC는 Electronic Data Capture의 약자로, 임상시험에서 수집되는 데이터를 전자양식으로 모으기 위해 사용되는 시스템입니다. 즉, EDC는 eCRF를 개발할 수 있는 시스템이라고 할 수 있습니다. 대표적인 EDC System의 종류 자체적으로 Data Base를 구축하여 사.. 2022. 8. 17. 임상관련 직무에 대해 알아보기 안녕하세요. 제약회사 및 바이오회사, CRO(임상시험 수탁기관) 등에 취직을 희망하시는 분들을 위해 간단히 제가 경험하고 느낀 직무들에 대한 특징을 정리해보았습니다. 전공에 따라 선택할 수 있는 직무가 다양한 경우도 있을 것이고, 그렇지 않은 경우도 있을 것이라 생각됩니다. 그렇지만, 본인에게 적합한 직무가 무엇일 지에 대한 고민을 먼저 해보시는 것이 좋을 것 같습니다. 1. RA (Regulatory Affairs) 직무 회사마다 차이가 있지만, 주로 등록팀, 임상팀, 개발팀 등에 소속된 직무이다. 허가당국(규제기관)과 communication 하여야 하기 때문에, 규정 및 가이드라인 숙지가 매우 중요하다. 주로 약사 출신이 많고, 식약처 출신도 종종 있다. 전공 : 약학, 생명과학 등 관련 학과 Ro.. 2021. 12. 28. 이전 1 다음 반응형
