임상시험 : CRF 개발에 대하여

이번 포스팅에서는, 임상시험을 시작하기에 앞서 준비해야 할 부분 중, CRF 개발에 대하여 알아보겠습니다.

 

CRF란?

CRF는 Case Report Form(증례 보고서 양식)의 약자로, 임상시험에서 분석에 필요한 자료를 수집하는 도구를 의미합니다. 과거에는 paper CRF를 사용했었으나, eCRF가 상용화된 것은 이제 꽤 오래되었습니다. eCRF는 전자 증례 보고서 양식으로, EDC system 내에서 개발하는데, EDC는 Electronic Data Capture의 약자로, 임상시험에서 수집되는 데이터를 전자양식으로 모으기 위해 사용되는 시스템입니다. 즉, EDC는 eCRF를 개발할 수 있는 시스템이라고 할 수 있습니다.

 

대표적인 EDC System의 종류

자체적으로 Data Base를 구축하여 사용하는 회사도 있지만, 대부분은 이미 구축되어 있는 system을 사용합니다.

1) Oracle

Oracle은 매출 규모 세계 2위의 소프트웨어 회사로, 주로 데이터베이스 시스템/서비스를 제공합니다. Oracle에서는 임상시험 관련 소프트웨어 뿐만 아니라, 다양한 업계에 데이터베이스 시스템/서비스를 제공하고 있습니다.

 

2) Medidata

Medidata는 미국 회사로, 임상시험 관련 소프트웨어를 개발 및 판매하는 회사입니다. 대부분 Medidata의 EDC System을 이용하여 CRF를 개발하고 있습니다.

 

3) CRScube

CRScube는 한국 회사로, medidata와 마찬가지로 임상시험 관련 소프트웨어를 개발 및 판매하는 회사입니다. 한국에서 진행되는 국내 임상시험의 경우, 비용적인 측면으로 인해, CRScube를 많이 사용합니다. 저는 Medidata와 CRScube밖에 경험해보지 못했습니다. 개인적으로는, CRF를 개발할 때에는, Medidata가 CRScube보다 조금 더 편리한 부분이 있는 것 같지만, 개발된 CRF를 실제 사용하는 사용자 입장에서, UI는 CRScube가 조금 더 편리하다고 생각합니다.

 

CRF 개발 시기

CRF는 회사에서 해당 임상시험을 계획하여, Protocol의 윤곽이 잡혀, 어떠한 자료들을 수집할 지 가늠할 수 있을 때부터 개발할 수 있습니다. CRF 개발에는 상당한 시간이 소요되고, CRF를 충분한 시간을 갖고 개발하여 자료가 어떠한 방식으로 수집되면 좋을 지, 현재 Protocol에 따라 자료를 수집할 경우 발생할 수 있는 위험요소 및 문제점이 있을 지 등을 확인하는 것이 좋습니다. 그러나, 촉박한 일정으로 인해, 그렇게 할 수 없는 점이 현실입니다.

 

앞서 말씀드렸다 싶이, CRF 개발은 상당한 시간이 소요되고, 많은 검토와 수정을 거쳐 완성됩니다.

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CRF 개발 시 고려사항

- Protocol에 따라 분석하려는 정보를 모두 수집할 수 있어야 한다.

- Protocol에 명시되지 않고, 분석에 필요하지 않은 자료는 가능하다면, 최소화하는 것이 좋다.

- 자료를 중복으로 수집하면 안된다.

- 데이터를 입력하는 연구간호사(CRC)가 입력하기 편하도록 개발하는 것이 좋다.

- Data Manager가 데이터를 정리하기 쉽도록 개발하는 것이 좋다.

- Statistician이 통계분석을 할 시, 원활하게 통계분석 할 수 있는 구조로 개발하는 것이 좋다.

… 이 외에도 다양한 부분이 고려되어야 하겠지만,

 

CRF를 개발하는 사람은 Data Manager(DM)의 업무와 Statistician(STAT)의 업무를 모두 경험해본 자이면 좋습니다. 회사마다 구조와 직무가 다르기 때문에, 단정지을 수는 없겠지만, 대부분의 CRO는 DM직무와 STAT직무가 나뉘어져 있기 때문에, 두 직무를 모두 경험해본 사람이 많지는 않을 것이라 생각됩니다. 두 직무를 모두 경험하지 못했더라도, CRF를 개발하는 DM으로써, DM팀의 업무만 생각하는 것이 아닌, 어떻게 CRF를 개발해야 STAT팀에서도 효율적으로 분석할 수 있을 지에 대해 생각해보아야 합니다.

처음에는 이러한 부분에 대한 insight를 가질 수 없겠지만, 점차 경력을 쌓고 업무를 하다 보면, STAT팀과 논의해야 할 부분들이 생기고, 이러한 부분들을 협의함에 있어서 STAT팀의 생각이나 접근 방식을 알 수 있을 것입니다. DM팀과 STAT팀은 깊게 연관되어 있기 때문에, CRF 개발 단계에서부터 양 팀의 입장을 반영할 수 있다면 좋을 것 입니다.

 

참고할 만한 웹사이트

CRF 개발 시 참고할 만한 곳은, 제가 이전 포스팅에서 소개한 카페입니다. DM 직무 관련하여 많은 정보가 있고, 질문과 답변 역시 원활한 카페이기 때문에, 관심있으신 분들은 방문해보시면 좋을 것 같습니다.

https://clinicaltrials-info.com/entry/%EC%A0%9C%EC%95%BD%ED%9A%8C%EC%82%AC-CRO-%EC%B7%A8%EC%A7%81%EC%9D%B4%EC%A7%81-%EC%A0%95%EB%B3%B4-%EB%B0%8F-%EA%B4%80%EB%A0%A8-%EA%B5%90%EC%9C%A1-%EC%A0%95%EB%B3%B4

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