임상시험 : 임상시험실시기관 선정(Site selection) 절차 (1/2)

이번 포스팅에서는, 임상시험을 실시하는 임상시험실시기관(Site)를 선정하는 절차에 대해 알아보겠습니다.

 

임상시험은 경우에 따라, 임상시험실시기관이 1개일 수도 있고, 여러 개일 수도 있습니다.

주로 1상 임상시험인 경우에는 1개의 기관에서 임상시험이 시행되고, 이 기관은 임상시험 설계단계에서부터 이미 정해져있는 경우가 대부분입니다. 임상시험계획서(Protocol) 작성 전부터, 연구자(의사)와 긴밀히 논의하여, protocol을 작성하기 때문입니다.

그렇지만, 2상이나 3상 임상시험은 등록해야 할 시험대상자의 수가 많기 때문에, 원활한 대상자 모집을 위해 임상시험실시기관이 대부분 여러개입니다. 적게는 10개에서 많게는 100개까지 되는 경우도 있습니다. 또한, 임상시험이 한 국가에서만 시행될 수도 있고, 여러 국가(다국가)에서 시행될 수도 있기 때문에, 임상시험실시기관의 개수는 천차만별입니다.

 

임상시험에 참여할 기관들을 선정하기 위해서는, 직접 방문하거나 연락 및 이메일을 통해 관심있는 연구자가 우리 임상시험에 참여할 용의가 있는 지를 알아봐야 합니다.

연구자가 우리 임상시험에 참여할 용의를 가지고 있고, 참여할 여건이 된다고 한다면, 좀 더 자세히 연구자와 연구자가 속한 임상시험실시기관에 대해 알아보아야 합니다. 좀 더 자세한 정보를 얻기 위해서는, 의뢰자(주로 제약회사) 측에서 먼저 연구자와 기관에 임상시험에 대한 정보를 알려줘야 합니다. 하지만, 임상시험에 대한 정보는 기밀이기 때문에, 이 단계에서, CDA를 체결하게 됩니다.

 

CDA란?

CDA는 Confidential Disclosure Agreement의 약어로, 기밀유지협약을 의미합니다. 기밀유지협약을 체결하여, 우리가 실시하려는 임상시험에 대한 정보가 유출되지 않도록 법적인 장치를 마련하는 것입니다. 임상시험실시기관과 CDA를 체결했다면, 이제 본격적으로 임상시험에 대한 보다 자세한 정보를 임상시험실시기관에 제공할 수 있습니다.

 

PIQ / Feasibility Assessment란?

PIQ란 Potential Investigator Questionnaire의 약어로, 임상시험에 참여할 가능성이 있는 연구자와 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하기에 적합한 지 확인하기 위한 설문지입니다. 회사마다 사용하는 명칭들이 조금 다를 수는 있지만, Feasibility Assessment도 동일한 의미로 이해하시면 됩니다.

 

PIQ 혹은 Feasibility Assessment에서 주로 수집하는 내용은 아래와 같으며, 주로 메일을 통해 연구자에게 설문지를 전달하고 회수합니다. 

• 임상시험실시기관의 기본정보(이름, 주소, 연락처 등)
• 연구자의 기본정보(이름, 주소, 연락처, 학위 등)
• 환자 모집단에 대한 정보(Patient Population) : 어떠한 환자들을 진료하는 지(남/녀, 소아/성인/노인 등)
• 연구자의 임상시험에 대한 관심/흥미
• 임상시험의 특성에 따른 질문들 (선정제외기준을 만족하는 환자가 얼마나 있을 지, 환자를 등록하는 데 어려움이 있을 것 같은 부분이 무엇인지 등... 이 부분은 보통 임상시험 및 Protocol에 따라 다양하게 구성됩니다.)
• 연구자의 임상시험 경력 및 경험
• 임상시험을 실시하기에 적합한 인력 및 시설들이 충분한 지
• 우리 임상시험에서 환자를 얼마나 등록할 수 있을 지

이 외에도 여러가지 사항들이 수집될 수 있습니다.

 

이렇게 수집된 결과에 따라, 의뢰사는 해당 연구자 및 임상시험실시기관이 우리 임상시험에 참여하기에 적합한 지 평가하여, 적합하다고 생각되면 그 다음 절차인 PSV를 진행합니다.

 

PSV(Pre-Study Visit)에 대해서는 다음 포스팅에서 알아보겠습니다.