임상시험 : 임상시험계획서(Protocol) 작성에 대하여
이번 포스팅에서는, 임상시험을 시작하기에 앞서 준비해야 할 부분 중, 임상시험계획서 작성에 대하여 알아보겠습니다. 임상시험계획서(Protocol, PT/PRT) 임상시험계획서는 줄여서 PT 혹은 PRT라고 부르기도 합니다. 임상시험계획서의 독자인 연구자와 규제당국에 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해, 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계학적 측면, 안전성 측면, 윤리적 측면 등 다양한 부분이 기술된 문서를 말합니다. 임상시험계획서는 임상시험 시작 전에 작성되며, 규제기관의 승인을 받아야 합니다. 임상시험계획서는 주로 Medical Writer가 작성하지만, 임상시험 단계 및 경우에 따라서 연구자가 작성하는 경우도 있습니다. Medical Writer 및 임상관련 직무에 대해 궁금하시다면, 이전..
2022. 8. 16.
CRO(임상시험 수탁기관), local CRO, Global CRO, 오픈톡방
1. CRO란? 임상시험 수탁기관(contract research organization)의 약자로, 보통 임상시험 수탁기관이라고 부르지 않고, CRO라고 부릅니다. 제약회사는 신약 개발 및 의약품/의료기기 허가를 위해 임상시험을 진행하여야 합니다. 이때, 규모가 크고 체계가 잘 잡힌 제약회사라면, 임상시험을 직접적으로 운영하고 관련 업무를 진행할 수 있습니다. 그러나, 규모가 작은 바이오벤처, 중소/중견기업이라면 인력 및 경험/능력이 부족한 것이 현실입니다. 특히나, 임상시험을 자체적으로 수행하려면 각 직무에 맞는 SOP(표준작업지침서, Standard Operation Procedures)를 갖추고 있어야 하는데, 모든 직무에 대해 인력 및 SOP, 체계를 갖출 수 없는 것이 현실입니다. 그래서, C..
2021. 12. 28.
