임상시험 관리 : Plan - CO (Clinical Operation) (2/2)

 

안녕하세요, 지난 포스팅에서는 Clinical Operation 부서/팀에서 개발 및 작성하는 Plan 중, 가장 대표적인 Monitoring Plan에 대해 알아보았습니다. 모니터링 계획서는 CRA가 임상시험기관이 임상시험을 GCP 및 ICH에 맞게, protocol에 맞게 잘 수행하고 있는 지 확인하고, 자료를 점검하기 위해 개발한 plan이라면, Project Management Plan은 해당 임상시험을 어떻게 관리할 것인 지 개괄적인 계획을 기술한 계획서입니다.

 

프로젝트 관리에 관한 부분이다 보니, 세부적이기 보다는 개괄적인 내용을 담고 있습니다.

그럼, Project Management Plan에 대해 알아보겠습니다.

 

PMP에 들어가는 주요한 내용은 아래와 같으며, 하나 씩 알아보겠습니다.

- Scope

- Timeline & Milestone

- SOP

- System

- Project team (Training, Transition plan)

- Deviation management

- Vendor management

- Documentation and files

 

(1) Scope

직접 임상시험을 운영하는 제약사의 경우, PMP를 직접 개발할 것입니다. 그러나, 임상시험위탁기관인 CRO에 맡기는 경우에는 CRO에서 대부분의 plan을 develop한 뒤, 의뢰사(제약사)가 검토하여 최종화하는 순서일 것입니다.

특히, CRO에게 업무를 위탁한 경우, 업무 Scope과 Role&Responsibility를 정의하는 것은 더욱 중요할 것입니다.

 

Scope 정의를 위해, 대략적으로 해당 임상시험(연구)에 대한 정보(계약 기간, 임상시험 참여 국가 및 기관 수, 목표 참여 대상자 수, 예상 모집 기간 등...)를 간략히 기재합니다. 계약 기간, 참여 국가 및 기관 수, 목표 대상자 수, 모집 기간과 같은 부분은 CRO와의 업무위탁 계약에 있어서 budget을 산정할 때 가장 기본적으로 고려되는 부분입니다.

 

간단히 Scope을 정의하였으면, 본격적으로 각 업무들에 대한 R&R을 정의합니다. 보통 R&R은 table 형식을 사용합니다.

아래는 간단한 R&R 예시입니다. 

Task	Responsibility	Responsiblie SOP	Remark
Protocol design, writing	Sponsor	Sponsor
Feasibility	CRO	CRO
...

 

이렇게 간단한 R&R도 있지만, 좀 더 구체적으로 기재하는 형식도 있고 R&R table의 형식은 회사마다 다양하며 정해진 형식이 있는 것은 아닙니다. 중요한 정보만 담고 있으면 어느 형식이든 문제 없습니다. 각 회사(CRO, Sponsor)의 업무를 정의하는 것이므로, 아래와 같이 좀 더 세부적으로 기재하기도 합니다.

Task	CRO	Sponsor	Remark
Protocol design, writing		Responsible
Feasibility	Responsible	Review/Approval
...

 

Role & Responsibility table은 구글창 및 초록창에 검색만 하시면 다양한 형식이 나와 참고 가능합니다.

PMP에서 정의해야 하는 주요한 항목들은 아래와 같습니다.

- 프로토콜 개발 (Protocol Design, writing)

- 기관 적합성 평가 (Feasibility)

- 기관 선정 (Site selection)

- Site Start Up (SSU) and maintenance (IRB, IEC, Essential document collection, Site Contract,  Site Activation 등)

- 기관 연구비 지급/관리

- 프로젝트 관리 (PM)

- 모니터링

- Vendor 관리

- 데이터 관리 (DB Set up, DMP 개발, 데이터 검토 및 코딩 등)

- 통계 (SAP 개발, 통계분석, 통계분석보고서 등)

- IWRS (대상자 무작위배정 관리)

- Lab (local vs central lab)

- 임상약 관련 활동 (생산, 포장, 라벨링, 배송, 폐기 등)

- 번역 (다국가 임상인 경우 필요함)

- 연구자 미팅

- Medical Advise/Management (의학적 자문 및 대상자 선정/제외기준, Medical 데이터 검토 등)

- Safety Management (Safety Management Plan 개발, SAE reporting 등)

- TMF 관리

- Site Audit

- DSMB/DMC

- CSR (Clinical Study Report)

등 ...

(2) Timeline and Milestone

임상시험 기간 및 예상 모집기간 등을 기재하고, 주요한 milestone(달성 이정표)를 정의합니다.

보통 주요한 milestone이라 함은, Site Activation, First Patient In, Last Patient In, Last Patient Out, DB Lock, CSR 등입니다. 이러한 이정표들을 어느 시점에 달성할 계획인지 정의하고 그 계획에 맞게 진행될 수 있도록 관리하는 것이 Project manager의 주요한 역할입니다.

 

(3) SOP 및 System

아시다 시피, 임상시험 진행 시 SOP(회사 자체적으로 업무를 어떻게 진행하겠다는 규정)에 따라 실시해야 하며, 그에 따라 PMP에서는 어느 SOP를 근거로 해당 임상시험을 진행할 것인 지에 대해 기술합니다.

 

또한, 임상시험 진행 시에는 여러가지 시스템(EDC, IWRS, lab 등)이 필요합니다. 이는 회사내부 시스템일 수도 있고, 외부 시스템일 수도 있습니다. 이렇게 사용되는 시스템을 기재하고 어떻게 관리할 것인 지 기술합니다.

 

(4) Project Team 관리

하나의 임상시험을 담당하는 팀을 하나의 project team으로 보고, 그들을 어떻게 training하고 어떻게 관리(담당자 변경 시, hand over(인계) 과정)하고 이를 문서화할 것인 지에 대해 기술합니다.

 

(5) Deviation Management

별도로 protocol deviation management에 관한 Plan이 있는 경우 생략. 일부 회사의 경우, protocol deviation의 기준을 protocol deviation management plan에 정의하기도 함.

 

(6) Vendor Management

임상시험 진행에 있어서 필요한 외부업체(vendor)들이 있으며, 이들과의 계약, 유지/관리 등을 누가 할 것인 지에 대해 기술함.

 

(7) Documentation and Files

보통 TMF management plan이 있기 때문에 간략히 기재함. TMF management plan을 개발하고, 그에 맞춰 문서화 및 파일을 관리하겠다고 간략히 기재함.