제약회사/CRO 임상시험 직무 1탄! (임상PM; Clinical Project Manager)

안녕하세요, 제 블로그의 첫 번째 글로, 제약회사, 바이오벤처, CRO 등에 취직을 희망하시는 분들을 위해, 관련 직무를 간략히 소개했었습니다. 어떠한 직무들이 있는 지에 대해서는 예전 포스팅을 참고해주세요!

 

https://clinicaltrials-info.tistory.com/entry/%EC%9E%84%EC%83%81%EA%B4%80%EB%A0%A8-%EC%A7%81%EB%AC%B4%EC%97%90-%EB%8C%80%ED%95%B4-%EC%95%8C%EC%95%84%EB%B3%B4%EA%B8%B0

임상관련 직무에 대해 알아보기

 

오늘은 그 중, Project Manager 직무에 대해 좀 더 기술하고자 합니다.

PM이라는 직무는 여러가지 의미가 있는데요, product manager, project manager 등... 임상업계 뿐만 아니라 다른 다양한 업계에서 통용되는 직무입니다.

그 중, 임상 PM은 주로 clinical project manager라고 할 수 있는데요, 임상시험(project)을 관리하는 관리자라고 보시면 됩니다. PM 직종은, 회사의 종류/특성에 따라 업무가 조금 다르기도 합니다.

우선 대표적으로, 아래와 같이 크게 4가지의 회사에서의 임상 PM에 대해 설명하고자 합니다.

 

(1) 국내 제약사

국내 제약사의 경우, 임상시험 운영 업무를 CRO에 위탁하는 회사가 있고, 그렇지 않고 회사 내에서 자체적으로 운영하는 회사가 있습니다.

 

CRO에 업무를 위탁하는 회사의 경우, 대부분 CRO에서 develop한 각종 plan들을 검토하고 승인하는 역할을 하고, 임상시험 진행 도중에 발생하는 각종 issue들에 대하여 의뢰사(sponsor)로써 결정을 내리는 역할을 합니다. 또한, 임상시험이 적절히 진행되고 있는 지 각종 문서(MVR, Protocol Deviation, etc)를 검토하고, 임상시험의 품질 관리를 위해 의뢰사로써 데이터를 검토하여 필요한 경우 CRO를 통해 Site에 문의합니다.

그 외, 임상시험 진행 시 발생할 수 있는 여러 문제들을 해결하고, 일정을 준수할 수 있도록 노력하며, 회사에서 할당한 예산 내에서 진행할 수 있도록 관리합니다. 제가 생각하는 의뢰사의 또 다른 중요한 역할 중 하나는, 임상시험실시기관(Site)에 방문하여 연구자(PI)를 만나 우리가 진행하고 있는 임상시험에 대한 흥미를 고취시키고, 대상자가 많이 참여할 수 있도록 boosting하는 것입니다.

국내에서 진행되는 임상시험의 경우, 대부분 의뢰사가 직접 방문하여 해당 임상시험에 대해 연구자와 의논하고, 참여를 독려하는 것이 큰 효과가 있습니다. 그러나, 해외에서 진행되는 임상시험인 경우, 의뢰사가 직접 방문하기 어려운 상황이 있을 수 있기 때문에, boosting 하기 다소 어려운 점도 있는 것 같습니다.

 

CRO에 업무를 위탁하지 않고 자체적으로 담당하는 회사의 경우, 회사 내에 CRA 직무가 있거나, PM이 CRA업무도 같이 하는 경우도 종종 있습니다(ex. 보령, 등...). 이러한 경우, PM의 역할 뿐만 아니라, 모니터링 및 개시업무를 담당하는 CRA의 역할도 같이 해야겠죠?

 

대부분 CRA로 경험을 쌓고, PM 직무로 넘어가는 경우가 많지만, 최근에는 CRA를 거치지 않고 PM 직무로 넘어가는 경우도 많이 있습니다. CRA업무를 경험해본 사람이라면 PM 업무를 하는 데에 여러가지(기관의 상황, 연구자와의 관계, 모니터링 환경, 여러 IRB 보고 process, 연구비 지급 process, ...)에 대해 잘 이해하고 있지만, 꼭 필수인 것은 아닙니다. 이러한 부분에 대한 경험이 없더라도, PM의 역할은 CRA의 업무를 직접 수행하는 것이 아니기 때문이기도 하고, 대부분 CRO에 업무를 위탁하여 project를 관리하기 때문에, 문제가 생겼을 때 이를 적절히 관리/해결할 수 있는 능력만 있으면 됩니다.

 

국내 제약사의 경우, 임상시험 시작부터 끝까지 (물론, 각자 직무 별 맡은 업무가 있지만) 임상 PM이 관리하게 되기 때문에, 임상시험 운영이 아닌 다른 업무에 대해서도 간접적으로 경험/이해할 수 있으며, 여러가지 회사의 개발 전략, 발매 계획 및 전략, 연구 방향 등에 대해 이해하고 경험할 수 있는 장점이 있다고 생각됩니다.

 

(2) 글로벌 제약사

글로벌 제약사의 경우, 대부분 본사는 해외에 있고 국내 지사에서 일하시는 분이 대부분일 것으로 생각됩니다. 그러한 경우, national/regional PM의 역할을 수행하게 될 텐데요,,,

국내 제약사에서는 임상시험의 시작부터 끝까지 관리하지만, 글로벌 제약사의 경우에는 주로 임상시험 운영의 측면에서 관리하게 됩니다. (ex. 호주, 일본, 한국, 미국 등에서 실시하는 임상시험의 경우, 글로벌 본사에서 전반적인 임상시험의 일정/전략/방향 등을 관리함. 지사 PM의 경우, 해당 지사의(ex.한국) 기관에서 일어나는 일을 관리하기 때문에, 운영 측면이 main일 수밖에 없습니다.)

다만, 글로벌 제약사에서는 여러 global 스터디 및 신약임상을 경험하고, 다양한 임상시험 관리를 통해 운영적인 부분에서 좀 더 specialty를 얻을 수 있을 것이라 생각됩니다.

 

(3) Local CRO vs Global CRO

제약회사와 CRO의 차이는, CRO의 PM은 직접 해당 CRO의 인력들을 직접 manage하여 임상시험이 원활하게 진행되도록 하며, 제약사 PM은 CRO가 업무를 잘 수행 중인 지 관리/감독하며, 의뢰사로써 결정이 필요한 경우 결정을 내립니다.

Local CRO와 Global CRO의 차이점이라기 보다는, Global PM vs Regional PM의 직무차이로 볼 수 있을 것입니다.

 

Local CRO에 있더라도, Global PM이라면, 여러 국가에서 수행되고 있는 하나의 임상시험을 종합적으로 관리해야 해서 좀 더 넓은 시각과 경험을 지녀야 하고, Regional PM이라면, 해당 국가에서의 일에만 국한되기 때문에 운영적인 부분에 대한 중점적인 경험/시각이 중요합니다.

 

어떤 회사, 어떤 직무가 더 좋다고 할 수는 없지만, 자신이 원하는 바에 맡는 직무를 찾아가기를 희망합니다.

Dynamic하고 여러 분야에 대해 도전하는 것을 좋아하는 사람이라면, 좀 더 업무 scope이 넓은 Global PM을, 그렇지 않고 좀 더 한 가지 분야에 집중하고 싶은 사람이라면, Regional PM이 더 적합하지 않을까요?

 

물론, 요즘 시대에 영어는 필수이지만,,, Global PM이라면 더더욱 영어가 중요하겠죠...?