임상시험 약어/용어 (신입 필수 숙지!)

안녕하세요, 임상시험 약어/용어를 소개하려고 하니, 저도 신입 시절이 생각나네요.

자주 사용되는 임상시험 용어 및 약어에 대해 숙지해야 업무를 catch하고 알아듣는 데 도움이 되겠죠?

 

평소 궁금하셨던 약어가 있으시면, 아래 임상시험 약어 검색기를 통해 검색해보세요~

어느 정도 업무를 하시다 보면 자연스럽게 익숙해지시긴 할 텐데, 그래도 처음에는 프린트해두셔서 막힐 때 참고해보세요.

임상시험 약어/용어 정리는 되게 많은 분들이 포스팅해두었으니, 검색하시면 더 좋은 자료들이 많이 나오실거에요~

 

임상시험 약어 검색기

https://clinicaltrialtools.com/abbreviations/

임상시험 약어(ABBREVIATIONS) 검색기 - 임상시험 실무자 모임

 

기본적인 임상시험 용어 정리 (출처는 아래 기재하였습니다)

-피험자 (Subject) : 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여받는 대상자

-시험자/연구자 (Investigator) : 시험책임자(PI, Principal Investigator), 시험 담당자(Sub-I, Subinvestigator), 임상시험 조정자(Coordinating Investigator)

-임상시험의뢰자 (Sponsor) : 임상시험의 계획·관리·재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 의약품 제조업자

-임상시험용의약품 (Investigational Product) : 시험약 및 대조약

-시험약 (Treatment) : 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품

-대조약 (Comparator) : 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 의약품

-위약 (Placebo) : 효과를 점검하고자 하는 의약품과 닮은 가짜약

-무작위배정 (Randomization) : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 치우침(Bias)를 줄이기 위해, 피험자를 할당될 그룹에 무작위로 배정하는 기법

-모니터링 (Monitoring) : 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서(Protocol), 표준작업지침서(SOP), 관련 규정에 따라 실시, 기록되는지 검토, 확인하는 활동

-근거자료 (Source Data) : 임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견·관찰·기타 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보

-근거 문서 (Source Document)  : 병원기록·의무기록·시험대상자 기록·메모·병리검사 결과·시험대상자 일기 또는 평가 점검표·약국의 의약품 불출 기록·자동화 검사기기에 기록된 자료·검사 인증서 및 공식 사본 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서·자료·기록

-임상시험 기본문서 (ED, Essential Document) : 임상시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적 평가가 가능하도록 해주는 문서

-임상시험심사위원회 (IRB, Institutional Review Board) : 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관(site) 내에 독립적으로 설치되어 임상시험계획서, 피험자의 서면동의 과정 등을 검토하고 확인하는 상설위원회

-이상반응 (AE, Adverse Event) : 임상시험용의약품과의 인과관계가 필수적이지 않은, 임상시험용 의약품을 투여받은 후 피험자에서 발생한 모든 의도되지 않은 증후, 증상, 질병

-이상약물반응 (ADR, Adverse Drug Reaction) : 임상시험용 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는, 임상시험용 의약품의 임의의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도되지 않은 반응

-중대한 이상약물반응/이상반응 (Serious AE/ADR) : 임상시험용 의약품이 임의의 용량에서 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 포함
1) 사망을 초래하거나 생명을 위협
2) 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요
3) 지속적 불구나 기능저하를 초래
4) 선천적 기형 또는 이상을 초래

-임상시험계획서 (Protocol) : 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계학적 측면 등이 기술된 문서

-증례기록서 (CRF, Case Report Form) : 각 피험자 별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달될 수 있도록 인쇄 또는 전자 문서화된 서식 (데이터 수집을 위한 서식으로, 전자 CRF인 eCRF를 사용함)

-임상시험 (Clinical Trial) : 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구

-다기관임상시험 (Multicenter Trial) : 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험

-임상시험결과보고서 (CSR, Clinical Study Report) : 임상시험에서 얻어진 결과를 임상적, 통계적 측면에서 하나의 문서로 통합 기술한 것을 말한다.

-시험대상자식별코드 (Subject ID, Subject Identidication code) : 시험대상자의 신원 및 개인정보를 보호하기 위해 시험책임자가 각각의 시험대상자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자 이상반응 또는 기타 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 시험대상자의 성명 대신 사용하는 것을 말한다.

-임상시험실시기관 (Site/Institution) : 의약품 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정에 의거 식품의약품 안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수 연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관을 말한다.

-실태조사 (Inspection) : 식품의약품안전청장이 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상시험 수탁기관 등의 모든 시설·문서·기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위, 임상시험 수탁기관을 포함한 의뢰자, 임상시험책임자 및 임상시험심사위원회를 대상으로 한다.

-점검 (Audit) : 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 임상시험관리기준, 관련 규정 등에 따라 수행되고 있는 지를 의뢰자 등이 체계적·독립적으로 실시하는 조사, 임상시험 중 일상적으로 실시되는 모니터링이나 품질관리의 수행과는 구분하여 독립적으로 실시되어야 한다. 이와 같은 점검은 점검 절차를 재현할 수 있도록 반드시 문서화하여야 하며, 이를 점검기록(Audit Trail)이라고 한다.

 

출처 :

http://ctc.bri.snuh.org/ctcinfo/clinicaltrials/term/_/singlecont/view.do

https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/4

https://ctc.gilhospital.com/wd01

 

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