임상시험 관리 : Plan - SSU(Site Start-Up)

지난 포스팅에서는 임상시험 관리를 위한 각종 계획서(Plan)에 대해 알아보기에 앞서, CRO 및 제약회사의 조직 구조에 대해 알아보았습니다.

 

이제부터는 본격적으로 각 조직구조(각 부서)에서 임상시험 관리를 위해 개발 및 작성하는 계획서를 알아보겠습니다.

이번 포스팅에서는 SSU(Site Start-Up) 부서에서 개발하는 Plan에 대해 알아보겠습니다.

 

Site Start-Up and Maintenance Plan

회사마다 Plan 이름은 약간 상이할 수 있으나, 대략적으로 SSU Plan이라고 이해하시면 됩니다.

Site를 어떻게 Start-Up할 것이며, 어떻게 유지관리할 것인 지를 계획하는 문서입니다.

 

가장 기본적으로 다루는 내용

- Roles and Responsibilities

보통 Plan에는 기본적으로 Roles and Responsibilities를 기술합니다.

해당 계획서에서 다룰 각 업무(Activity)에 대해서, 이를 담당하는 직무(Role)는 무엇인 지, 또한 해당 업무에 대한 책임(Responsibility)은 누구에게 있는 지(CRO/Sponsor/Site...)에 대해 기술합니다. 

 

보통 표(Table)의 형식으로 기술하거나, Matrix 형식으로 기술합니다.

임상업계 뿐만 아니라, 다른 업계에서도 통용되는 용어로, RACI matrix를 통해서도 이를 기술할 수 있습니다.

 

RACI matrix는 Responsible, Accountable, Consulted, Informed matrix로, 각 업무에 대해 각 직무 혹은 담당자가 어떠한 Responsiblity가 있는 지 가시적으로 나타낸 matrix입니다.

 

아래 예시 그림과 같이, 각 업무(Project tasks)에 대해 각 직무들(Senior Analyst, Project Manager,...)들이 어떠한 Responsiblity(Responsible, Accountable, Consulted, Informed)가 있는 지 나타냅니다.

출처 : https://www.forbes.com/advisor/business/raci-chart/

- Systems

보통 Plan에는 해당 업무를 위해 어떠한 system을 사용하는 지 등에 대해 기술합니다.

CRO의 SSU 팀은 임상시험실시기관 선정 및 개시를 위한 업무를 진행하기 때문에, status 를 의뢰사(sponsor)에 주기적으로 보고하거나, 의뢰사 승인을 위해 PIQ,PSV 결과 등을 전달합니다. 이렇게 의뢰사에 어떠한 방식으로(이메일, 시스템에 업로드 등...) 전달할 것인 지에 대해서도 기술합니다. 

 

본격적으로, SSU팀에서 진행하는 업무에 대한 Process에 대해 기술합니다.

- Site Selection Process

임상시험실시기관 선정을 위해 필요한 업무 process 및 해당 업무에 사용되는 문서(Checklist, Template 등...)에 대해 기술합니다.

 

- Documents

임상시험 실시기관 선정 및 개시를 위해서 필요한 문서들에 대해 기술합니다.

• 연구자 및 Site staff의 Medical License, CV, 각종 training 문서
• Protocol signature Page
• IB Acknowledgement of Receipt
• Financial Disclosure/Conflict of Interest
• ICF(Informed Consent Form)
• Insurance

- Submissions

임상시험실시기관의 IRB 혹은 Central IRB에 submission하는 process와 Timeline 및 IRB submission 결과를 의뢰사에 전달하는 process 및 Timeline에 대해 기술합니다. 

IRB에서 question 및 response가 나올 경우에 대한 process에 대해 기술합니다.

 

- CTA(Clinical Trial Agreement) Process

임상시험계약서 체결 process 및 Timeline에 대해 기술합니다. CRO 및 의뢰사의 CTA Template을 기본적으로 사용하지만, 일부 임상시험실시기관에서는 site specific CTA template이 있어서, 문구 조율이 필요한 경우가 많습니다.

이 뿐만 아니라, 서명 절차(e-signature, wet ink signature, ...)에 대해서도 기술하기도 합니다.

 

- Site Budget Process

Site에서 임상시험을 실시하기 위한 연구비 및 시험대상자 등록비 등에 대한 process 및 Timeline을 기술합니다.

Site에서 연구비 증액을 요청하거나, 의뢰사에서 시험대상자 등록 속도를 높이기 위해 대상자 등록비용을 증액하는 등의 변경사항이 생길 경우, Budget을 업데이트합니다.

 

그 외에도 시행되는 임상시험의 특성 및 전략에 맞추어 다양한 사항들이 기술될 수 있습니다.