본문 바로가기

전체 글20

임상시험 : 임상시험실시기관 선정(Site selection) 절차 (1/2) 이번 포스팅에서는, 임상시험을 실시하는 임상시험실시기관(Site)를 선정하는 절차에 대해 알아보겠습니다. 임상시험은 경우에 따라, 임상시험실시기관이 1개일 수도 있고, 여러 개일 수도 있습니다. 주로 1상 임상시험인 경우에는 1개의 기관에서 임상시험이 시행되고, 이 기관은 임상시험 설계단계에서부터 이미 정해져있는 경우가 대부분입니다. 임상시험계획서(Protocol) 작성 전부터, 연구자(의사)와 긴밀히 논의하여, protocol을 작성하기 때문입니다. 그렇지만, 2상이나 3상 임상시험은 등록해야 할 시험대상자의 수가 많기 때문에, 원활한 대상자 모집을 위해 임상시험실시기관이 대부분 여러개입니다. 적게는 10개에서 많게는 100개까지 되는 경우도 있습니다. 또한, 임상시험이 한 국가에서만 시행될 수도 있고.. 2022. 8. 18.
임상시험 : CRF 개발에 대하여 이번 포스팅에서는, 임상시험을 시작하기에 앞서 준비해야 할 부분 중, CRF 개발에 대하여 알아보겠습니다. CRF란? CRF는 Case Report Form(증례 보고서 양식)의 약자로, 임상시험에서 분석에 필요한 자료를 수집하는 도구를 의미합니다. 과거에는 paper CRF를 사용했었으나, eCRF가 상용화된 것은 이제 꽤 오래되었습니다. eCRF는 전자 증례 보고서 양식으로, EDC system 내에서 개발하는데, EDC는 Electronic Data Capture의 약자로, 임상시험에서 수집되는 데이터를 전자양식으로 모으기 위해 사용되는 시스템입니다. 즉, EDC는 eCRF를 개발할 수 있는 시스템이라고 할 수 있습니다. 대표적인 EDC System의 종류 자체적으로 Data Base를 구축하여 사.. 2022. 8. 17.
임상시험 : 임상시험계획서(Protocol) 작성에 대하여 이번 포스팅에서는, 임상시험을 시작하기에 앞서 준비해야 할 부분 중, 임상시험계획서 작성에 대하여 알아보겠습니다. 임상시험계획서(Protocol, PT/PRT) 임상시험계획서는 줄여서 PT 혹은 PRT라고 부르기도 합니다. 임상시험계획서의 독자인 연구자와 규제당국에 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해, 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계학적 측면, 안전성 측면, 윤리적 측면 등 다양한 부분이 기술된 문서를 말합니다. 임상시험계획서는 임상시험 시작 전에 작성되며, 규제기관의 승인을 받아야 합니다. 임상시험계획서는 주로 Medical Writer가 작성하지만, 임상시험 단계 및 경우에 따라서 연구자가 작성하는 경우도 있습니다. Medical Writer 및 임상관련 직무에 대해 궁금하시다면, 이전.. 2022. 8. 16.
약물감시(PV; pharmacovigilance) 직무란? PV(pharmacovigilance)란? 약물감시라고 하며, 현재 회사에서 수행하고 있는 임상시험뿐만 아니라, 회사에서 기 승인받은 의약품들의 부작용 및 이상사례를 수집, 탐지, 모니터링하는 직무이다. 궁극적으로 약물감시의 목표는 의약품과 관련된 이상사례 및 위험을 식별하고 위험을 최소화하는 데 있다. (Risk Management) 임상시험 안전성 관련 국내 규정은 다음과 같다. 약사법은 법령체계 중 최상위로, 그 밑으로 다음과 같이 세부 규칙 및 기준들이 있다. 법령체계 : 법(약사법) > 시행령(약사법 시행령) > 시행규칙(의약품 등의 안전에 관한 규칙) > 고시(신약 등의 재심사 기준) > 지침(고려사항/가이드라인) PV 관련 용어 정의 PV업무에 대해 알아보기 위해서는, 관련 용어 정의를 숙지.. 2022. 1. 24.
반응형

티스토리툴바