전체 글20 CRO/제약회사의 조직 구조 이번 포스팅부터는 임상시험 관리에 필요한 각종 Plan에 대해 알아보기 전에, 간략히 조직 구조에 대해 살펴보겠습니다. 우선 조직구조에 대해 먼저 알아야, 각 조직에서 작성 및 개발하는 Plan에 대해 이해할 수 있습니다. CRO의 조직구조 CRO는 의뢰사(주로 제약사)로부터 업무를 위임받아 대행하는 회사로, 임상시험수탁기관입니다. 이렇게 CRO는 여러 의뢰사로부터 임상시험을 위임받기 때문에, 대부분 조직 및 직무가 세분화되어 있습니다. 명칭은 회사마다 조금씩 다를 수 있지만, 대부분 아래와 같은 구조를 가지고 있습니다. -RA(Regulatory Affairs)팀 : 규제기관에 문서를 제출하여 허가를 받는 업무(IND/NDA submission) 및 규제기관에 정기적 보고 업무를 담당합니다. -SSU(.. 2022. 8. 31. 임상시험 : SIV(Site Initiation Visit)에 관하여 지난 포스팅에서는 해당 Site의 IRB submission과 승인에 관하여 알아보았습니다. 해당 Site의 IRB 승인을 받았다면, 해당 Site는 SIV를 실시할 수 있습니다. SIV란? SIV는 Site Initiation Visit의 약어로, 기관을 Initiate/Activate하기 위한 방문을 뜻합니다. 임상시험에 해당 기관이 참여하기 전에, 임상시험모니터요원(CRA)는 SIV를 실시합니다. SIV에서는 해당 기관이 임상시험을 임상시험계획서(Protocol) 및 절차에 맞게 수행하여야 하기 때문에, Protocol, Process, Monitoring Plan 등에 대하여 교육합니다. SIV는 직접 방문하여(On-site Visit) 수행될 수도 있고, 전화로(Telephone Visit) 수.. 2022. 8. 30. 임상시험 : IRB 승인을 향하여 지난 포스팅에서는, 임상시험실시기관(Site)를 선정하는 절차에 대해 알아보았습니다. 의뢰자(Sponsor)로부터 Site가 승인되어 임상시험에 참여할 연구기관으로 선정되었다고 해서 임상시험을 시작할 수 있는 것은 아닙니다. 해당 Site가 임상시험에 참여하기 위해서는 IRB의 승인을 받아야 합니다. 이번 포스팅에서는 IRB와 IRB 승인 절차에 대해 알아보겠습니다. IRB란? IRB는 Institutional Review Board의 약어로, 인간을 대상으로 하는 모든 연구의 윤리적, 과학적 측면을 검토하여, 임상연구에 참여하는 대상자의 복지, 안전, 권리를 보호하기 위한 독립된 기구입니다. 생명윤리위원회라고도 하지만, 대부분 IRB라는 약어를 사용합니다. IRB의 대표적인 권한 IRB는 임상시험 연구.. 2022. 8. 24. 임상시험 : 임상시험실시기관 선정(Site selection) 절차 (2/2) 이번 포스팅에서는, 지난 포스팅에 이어, 임상시험을 실시하는 임상시험실시기관(Site)를 선정하는 절차에 대해 이어서 알아보겠습니다. 지난 포스팅을 못 보신 분들은 지난 포스팅을 먼저 참고해주세요. https://clinicaltrials-info.com/entry/%EC%9E%84%EC%83%81%EC%8B%9C%ED%97%98-%EC%A4%80%EB%B9%84-%EC%9E%84%EC%83%81%EC%8B%9C%ED%97%98%EC%8B%A4%EC%8B%9C%EA%B8%B0%EA%B4%80Site-%EC%84%A0%EC%A0%95-%EC%A0%88%EC%B0%A8%EC%97%90-%EA%B4%80%ED%95%98%EC%97%AC-12 임상시험 준비 : 임상시험실시기관(Site) 선정 절차에 관하여 (1.. 2022. 8. 22. 이전 1 2 3 4 5 다음 반응형
