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CRO7

임상시험 : CRF 개발에 대하여 이번 포스팅에서는, 임상시험을 시작하기에 앞서 준비해야 할 부분 중, CRF 개발에 대하여 알아보겠습니다. CRF란? CRF는 Case Report Form(증례 보고서 양식)의 약자로, 임상시험에서 분석에 필요한 자료를 수집하는 도구를 의미합니다. 과거에는 paper CRF를 사용했었으나, eCRF가 상용화된 것은 이제 꽤 오래되었습니다. eCRF는 전자 증례 보고서 양식으로, EDC system 내에서 개발하는데, EDC는 Electronic Data Capture의 약자로, 임상시험에서 수집되는 데이터를 전자양식으로 모으기 위해 사용되는 시스템입니다. 즉, EDC는 eCRF를 개발할 수 있는 시스템이라고 할 수 있습니다. 대표적인 EDC System의 종류 자체적으로 Data Base를 구축하여 사.. 2022. 8. 17.
CRO(임상시험 수탁기관), local CRO, Global CRO, 오픈톡방 1. CRO란? 임상시험 수탁기관(contract research organization)의 약자로, 보통 임상시험 수탁기관이라고 부르지 않고, CRO라고 부릅니다. 제약회사는 신약 개발 및 의약품/의료기기 허가를 위해 임상시험을 진행하여야 합니다. 이때, 규모가 크고 체계가 잘 잡힌 제약회사라면, 임상시험을 직접적으로 운영하고 관련 업무를 진행할 수 있습니다. 그러나, 규모가 작은 바이오벤처, 중소/중견기업이라면 인력 및 경험/능력이 부족한 것이 현실입니다. 특히나, 임상시험을 자체적으로 수행하려면 각 직무에 맞는 SOP(표준작업지침서, Standard Operation Procedures)를 갖추고 있어야 하는데, 모든 직무에 대해 인력 및 SOP, 체계를 갖출 수 없는 것이 현실입니다. 그래서, C.. 2021. 12. 28.
임상관련 직무에 대해 알아보기 안녕하세요. 제약회사 및 바이오회사, CRO(임상시험 수탁기관) 등에 취직을 희망하시는 분들을 위해 간단히 제가 경험하고 느낀 직무들에 대한 특징을 정리해보았습니다. 전공에 따라 선택할 수 있는 직무가 다양한 경우도 있을 것이고, 그렇지 않은 경우도 있을 것이라 생각됩니다. 그렇지만, 본인에게 적합한 직무가 무엇일 지에 대한 고민을 먼저 해보시는 것이 좋을 것 같습니다. 1. RA (Regulatory Affairs) 직무 회사마다 차이가 있지만, 주로 등록팀, 임상팀, 개발팀 등에 소속된 직무이다. 허가당국(규제기관)과 communication 하여야 하기 때문에, 규정 및 가이드라인 숙지가 매우 중요하다. 주로 약사 출신이 많고, 식약처 출신도 종종 있다. 전공 : 약학, 생명과학 등 관련 학과 Ro.. 2021. 12. 28.
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