임상시험 : 임상시험계획서(Protocol) 작성에 대하여
이번 포스팅에서는, 임상시험을 시작하기에 앞서 준비해야 할 부분 중, 임상시험계획서 작성에 대하여 알아보겠습니다. 임상시험계획서(Protocol, PT/PRT) 임상시험계획서는 줄여서 PT 혹은 PRT라고 부르기도 합니다. 임상시험계획서의 독자인 연구자와 규제당국에 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해, 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계학적 측면, 안전성 측면, 윤리적 측면 등 다양한 부분이 기술된 문서를 말합니다. 임상시험계획서는 임상시험 시작 전에 작성되며, 규제기관의 승인을 받아야 합니다. 임상시험계획서는 주로 Medical Writer가 작성하지만, 임상시험 단계 및 경우에 따라서 연구자가 작성하는 경우도 있습니다. Medical Writer 및 임상관련 직무에 대해 궁금하시다면, 이전..
2022. 8. 16.
