DM1 CRO/제약회사의 조직 구조 이번 포스팅부터는 임상시험 관리에 필요한 각종 Plan에 대해 알아보기 전에, 간략히 조직 구조에 대해 살펴보겠습니다. 우선 조직구조에 대해 먼저 알아야, 각 조직에서 작성 및 개발하는 Plan에 대해 이해할 수 있습니다. CRO의 조직구조 CRO는 의뢰사(주로 제약사)로부터 업무를 위임받아 대행하는 회사로, 임상시험수탁기관입니다. 이렇게 CRO는 여러 의뢰사로부터 임상시험을 위임받기 때문에, 대부분 조직 및 직무가 세분화되어 있습니다. 명칭은 회사마다 조금씩 다를 수 있지만, 대부분 아래와 같은 구조를 가지고 있습니다. -RA(Regulatory Affairs)팀 : 규제기관에 문서를 제출하여 허가를 받는 업무(IND/NDA submission) 및 규제기관에 정기적 보고 업무를 담당합니다. -SSU(.. 2022. 8. 31. 이전 1 다음 반응형
