약물이상반응 보고기한1 약물감시(PV; pharmacovigilance) 직무란? PV(pharmacovigilance)란? 약물감시라고 하며, 현재 회사에서 수행하고 있는 임상시험뿐만 아니라, 회사에서 기 승인받은 의약품들의 부작용 및 이상사례를 수집, 탐지, 모니터링하는 직무이다. 궁극적으로 약물감시의 목표는 의약품과 관련된 이상사례 및 위험을 식별하고 위험을 최소화하는 데 있다. (Risk Management) 임상시험 안전성 관련 국내 규정은 다음과 같다. 약사법은 법령체계 중 최상위로, 그 밑으로 다음과 같이 세부 규칙 및 기준들이 있다. 법령체계 : 법(약사법) > 시행령(약사법 시행령) > 시행규칙(의약품 등의 안전에 관한 규칙) > 고시(신약 등의 재심사 기준) > 지침(고려사항/가이드라인) PV 관련 용어 정의 PV업무에 대해 알아보기 위해서는, 관련 용어 정의를 숙지.. 2022. 1. 24. 이전 1 다음 반응형
